Mission : Animer les activités d’Assurance de la Qualité liées aux activités du projet pour maintenir la conformité aux règles des BPF et du groupe.
Le titulaire du poste est responsable de ses performances et résultats au quotidien, des moyens préventifs et correctifs mis en œuvre.
C’est l’acteur(trice) clef dans la préparation et le déploiement de la stratégie Qualité du secteur. Il/elle doit aussi déployer les démarches et programmes prioritaires du groupe, et promouvoir l’excellence opérationnelle.
Principaux projets visés :
– Procédés biologiques aseptiques (Cuves process, tuyauteries, filtres, HFL, Isolateur, Autoclave, enceintes à température contrôlée, …), Systèmes informatisés et automatisés associés, Clean room, HVAC, Système de désinfection aérien (à l’H2O2), Utilités : utilités pour les procédés pharmaceutiques (vapeur propre, eau pour préparation injectable, air comprimé…) et utilités techniques, Cryoconservateur, Equipements de laboratoire de contrôle Qualité (Lecteur incubateur microplaque, PCR, Spectrophotomètre…), …
En tant que manager de transition AQ le prestataire aura en charge les activités qualité suivantes :
– Apporter une expertise qualité aux différents acteurs du projet et valider les prises de décision afin d’assurer une conformité Qualité pérenne au nouveau site de production.
– Suivi des déviations associées à ces étapes.
– Encadrer et animer l’équipe Assurance Qualité (4 personnes).
– Définir les modèles organisationnels pour les activités Qualité.
– Recruter et manager l’équipe AQ utilisateur
– Participer à la sélection et assurer la gestion Qualité des fournisseurs de matières premières et sous-traitants.
– Participer au plan de déploiement des applications informatiques afin que le nouveau bâtiment dispose, en temps et en heure, des systèmes nécessaires à la mise en route des processus.
– Développer et suivre la mise en place du système assurance qualité du nouveau bâtiment en termes de documentation opérationnelle, formation du personnel, besoin en audits fournisseurs et sous-traitants, préparation aux inspections.
– Assurer la conformité qualité du nouveau site aux différentes réglementations en vigueur et aux procédures internes
– Assurer l’intégration des systèmes qualité groupe (en lien avec le QMS)
– Permettre la défense du projet auprès des autorités.